國家食品藥品監督管理局

關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫療器械監管工作的通知

國食藥監電[2010]7號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為切實做好青海玉樹地區抗震救災期間藥品、醫療器械監管工作，確保捐贈藥品、醫療器械質量安全，根據《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕20號）精神，現就有關事項通知如下：

　　一、各省（區、市）藥品監督管理部門要高度重視抗震救災捐贈的藥品和醫療器械的監督管理工作，密切關注并引導轄區內企業向地震災區捐贈所需的藥品和醫療器械產品，加大對企業捐向災區的藥品和醫療器械的監管和檢查力度，強化捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全責任意識。

　　二、捐贈境內生產的藥品，必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期距失效日期必須在6個月以上；捐贈境內生產的醫療器械應是經食品藥品監督管理部門批準生產，獲得《醫療器械注冊證》且符合質量標準的產品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效期必須6個月以上。

　　三、捐贈境外生產的藥品，應是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生產的醫療器械應為已獲得我國《醫療器械注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。

　　四、地震災區省級食品藥品監督管理部門應及時掌握受贈產品的清單（包括：名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等），做好對受贈藥品、醫療器械的質量驗收、檢驗、分發、記錄等工作。

　　五、加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年四月十五日