國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知

國食藥監(jiān)許[2011]207號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為加強化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　附件：化妝品新原料申報與審評指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妝品新原料申報與審評指南

　　本指南適用于指導化妝品新原料的申報和審評。

　　一、化妝品新原料的定義
　　化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

　　二、化妝品新原料安全性要求
　　化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。
　　化妝品新原料毒理學評價資料應(yīng)當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。
　　化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：
　　（一） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；
　　（二） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　（三） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；
　　（四） 皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；
　　（五） 致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
　　（六） 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗；
　　（七） 致畸試驗；
　　（八） 慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗；
　　（九） 毒物代謝及動力學試驗；
　　（十） 根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗。
　　本指南規(guī)定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

　　三、化妝品新原料行政許可申報資料要求
　　申請化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：
　　（一）化妝品新原料行政許可申請表
　　（二）研制報告
　　1. 原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。
　　2. 原料的名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。
　　（1）名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應(yīng)同時注明該原料的使用規(guī)格。
　　天然原料還應(yīng)提供拉丁學名。
　　（2）來源：原料不應(yīng)是復配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。
　　天然原料應(yīng)為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。
　　（3）相對分子質(zhì)量、分子式、化學結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學結(jié)構(gòu)的確認依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。
　　（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項、警示語等。
　　4.原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。
　　（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖
　　應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。
　　（四）原料質(zhì)量安全控制要求
　　應(yīng)包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
　　1. 規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標。
　　2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。
　　3. 可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施。
　　（五）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料）
　　毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
　　1. 申請化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學試驗資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關(guān)試驗資料。
　　（1） 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
　　5） 致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
　　6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗。
　　（2）符合情形（1），且被國外（地區(qū)）權(quán)威機構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻的，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
　　5） 致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。
　　（3） 凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機構(gòu)或權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　2） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；
　　3） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
　　（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　2） 皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
　　（5）凡已有國外（地區(qū)）權(quán)威機構(gòu)評價結(jié)論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學試驗資料，但應(yīng)提交國外（地區(qū)）評估的結(jié)論、評價報告及相關(guān)資料。國外（地區(qū)）批準的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準證明。
　　（六）進口化妝品新原料申請人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。
　　（七）可能有助于行政許可的其他資料。
　　申請人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。
　　另附送審樣品1件。

　　四、化妝品新原料的審評原則
　　（一）對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：
　　1.安全性評價資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；
　　2.依據(jù)是否科學，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；
　　3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。
　　（二）經(jīng)審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。申請人應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評價資料。
　　（三）隨著科學研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準的化妝品新原料進行再評價。

　　五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。

　　六、縮略語
　　（一）IUPAC ，國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。
　　（二）CAS，美國化學文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。
　　（三）INCI，國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。
　　本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報與審評相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準。