國家食品藥品監督管理局

關于規范保健食品有關行政許可事項的通知

國食藥監保化[2011]321號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為規范和加強保健食品行政許可管理，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關規定，現就保健食品有關行政許可事項通知如下：

　　一、保健食品產品注冊過程中，需要補充資料的，提交補充資料的時限為5個月。因特殊情況不能按時提交的，可按程序延長至1年，申請人在提交補充資料時，應提供相關情況說明。

　　二、申請再注冊的國產保健食品，在批準證書5年有效期內未曾生產銷售的，要按照相關規定和程序開展樣品試制、現場核查、檢驗和技術審評等工作。在批準證書5年有效期內曾經生產銷售的，申請再注冊時要提供國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告。

　　三、對同一申請人申報的原料和主要輔料相同，劑型不同的產品，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據。

　　四、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。

　　五、申請技術轉讓產品注冊或變更產品名稱的，申請人應當提供2年內其無違法違規行為的承諾書。

　　本通知自2011年9月1日起施行。此前發布的有關規定，與本通知規定不符的，以本通知規定為準。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月二十一日