國家食品藥品監督管理局

關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見

國食藥監保化[2011]476號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為加快推進化妝品不良反應監測體系建設，加強化妝品不良反應監測與評價工作，維護消費者健康權益，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，結合食品藥品監督管理部門職責，制定本指導意見。

　　一、指導思想
　　全面貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以建立完善化妝品不良反應監測哨點為基礎，充分利用現有優質資源，加快推進化妝品不良反應監測體系建設，逐步形成科學、系統、完善的化妝品不良反應監測與評價網絡，為監管部門科學履行化妝品監管職能提供有力保障，確保人民群眾消費安全。

　　二、總體目標
　　通過統籌規劃，合理布局，整合資源，分級管理，落實責任，明確不良反應監測機構職責，完善不良反應監測機制和制度，積極開展化妝品不良反應監測與評價工作，拓寬不良反應信息收集渠道，暢通不良反應監測信息報送渠道，加快推進化妝品不良反應監測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監測網絡。

　　三、監測范圍
　　化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。
　　凡在中華人民共和國境內上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監測工作范圍。

　　四、職責分工
　　（一）國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）負責全國化妝品不良反應監測的管理。主要是制定化妝品不良反應監測的相關政策法規規定及技術標準并監督實施；制定監測哨點的人員、設備、環境和管理等方面應具備的條件，組織開展對監測哨點的認定、考核，并實施動態管理。通報全國化妝品不良反應監測情況。
　　（二）國家化妝品不良反應監測機構（以下稱國家監測機構）負責全國化妝品不良反應監測技術支撐工作。主要是承擔全國化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔國家化妝品不良反應監測信息系統的建設與維護；參與化妝品不良反應監測的國際交流；組織開展化妝品不良反應監測方法的研究。
　　（三）省級食品藥品監督管理局（以下稱省級局）負責本行政區域內化妝品不良反應監測的管理。主要是制定本行政區域內化妝品不良反應監測工作實施方案并監督實施；組織對本行政區域內監測哨點的考核管理；組織本行政區域內化妝品不良反應監測的宣傳培訓。
　　（四）省級化妝品不良反應監測機構（以下稱省級監測機構）負責承擔本行政區域內化妝品不良反應監測技術支撐工作。主要是承擔本行政區域內化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔本行政區域內化妝品不良反應監測信息系統的建設與維護。
　　（五）化妝品不良反應監測哨點（以下稱監測哨點）主要負責承擔本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查、信息的收集，并定期報送監測機構，重大群體性化妝品不良反應及時報告；協助監管部門承擔化妝品安全性評價。
　　（六）化妝品生產經營企業主要負責本企業所生產經營化妝品的不良反應監測和報告工作。發現可能與使用化妝品有關的不良反應案例應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并定期向所在地監測機構報告，重大群體性化妝品不良反應及時報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。
　　（七）消費者協會等社會團體，發現化妝品不良反應案例可直接向所在地監測機構或國家監測機構報告。

　　五、體系建設
　　（一）搭建一個平臺
　　搭建化妝品不良反應監測信息管理平臺。實現各級不良反應監測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他醫療機構、化妝品生產經營企業、社會團體和消費者可以通過平臺報告化妝品不良反應案例，實現化妝品不良反應信息互動和交流。
　　（二）完善三個體系
　　1．政策體系。結合工作實際，研究制定化妝品不良反應監測信息報告管理辦法、化妝品不良反應監測評價規范及化妝品不良反應監測規劃和實施方案。
　　2．標準體系。根據實際需要，會同有關部門開展標準制定等基礎性研究，并對標準實施效果進行評估，不斷完善化妝品不良反應診斷標準體系。
　　3．管理體系。建立健全各級監測機構和監測哨點的管理體系，建立健全診斷、報告、數據收集、匯總、分析等制度。
　　（三）健全四項制度
　　1．信息報告制度。完善日常信息和重大群體性化妝品不良反應報告制度，實現信息渠道暢通。各級監測機構要建立信息報告制度，省級局要指導本行政區域內化妝品企業、社會團體建立化妝品不良反應監測信息報告制度。
　　2．信息管理制度。國家局、省級局和各級監測機構要根據層級明確相應的信息管理權限，建立相應的信息管理制度，明確信息報送、歸集、管理相關流程。
　　3．信息發布制度。國家局、省級局根據信息發布的權限，研究制定相關化妝品不良反應監測信息發布制度。
　　4．風險評估制度。國家局研究制定化妝品不良反應風險評估制度，加強重大群體性化妝品不良反應風險評估、風險交流、風險控制，開展評估方法研究等。

　　六、實施步驟
　　（一）集中建設階段（2011年～2013年）
　　積極配合有關部門，明確國家監測機構和相應職能，配備必要人員。各省級局明確省級監測機構。國家局有關部門在現有監測哨點的基礎上，通過認定與考核，建立覆蓋全國各省（區、市）的監測哨點，加強技術能力建設和技術培訓工作，進一步完善監測工作機制。分階段開發化妝品不良反應監測信息系統，完成上報、分析評價、信息發布、風險預警等模塊建設。
　　（二）逐步完善階段（2014年～2015年）
　　根據工作實際，按照“鼓勵建設、自愿申報、經費自籌”的原則，推進設區市級監測機構和監測哨點建設。通過試點與逐步推廣，將不良反應監測哨點擴大分布到全國各設區市，使化妝品不良反應監測體系在信息收集、傳送、分析以及數據庫等方面的功能得以充分發揮。

　　七、保障措施
　　（一）組織保障。各有關部門和單位要統一思想，提高認識，加強對化妝品不良反應監測體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進化妝品不良反應監測體系建設的具體實施方案。
　　（二）機制保障。各有關部門和單位要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立與化妝品不良反應監測體系建設相適應的工作機制。
　　（三）經費保障。充分利用現有資源，積極爭取有關經費支持。國家局積極爭取中央財政支持，加大對化妝品不良反應監測體系建設的投入，各省級局要積極爭取地方財政的支持，保證開展化妝品不良反應監測工作所必備的儀器設備和監測評價工作正常運轉所必需的經費，落實化妝品不良反應監測體系建設工作責任，全面提高化妝品不良反應監測工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日