國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更有關事宜的通知

國食藥監保化[2012]307號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位：

　　為加強化妝品行政許可管理，進一步提高許可工作效率，方便行政相對人，根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，在原有申報要求不變的基礎上，現就簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更的有關事宜通知如下：

　　一、化妝品生產企業（以下稱申請人）名稱或地址（生產現場未改變）發生變更的，或者進口化妝品行政許可在華申報責任單位自身名稱或地址變更的，申請人應及時向我局提出生產企業名稱或地址信息變更申請，經審核符合要求的，我局一次性對其持有的化妝品行政許可批件（備案憑證）及已受理但未完成的行政許可（備案）事項相關信息進行變更。
　　進口化妝品涉及企業名稱或地址變更的，申請人應當進行行政許可在華申報責任單位授權書重新備案。

　　二、申請企業名稱或地址信息變更時，申請人應填寫《化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更申請表》，并同時提交以下證明材料：
　　國產特殊用途化妝品涉及生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更的，應提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件，以及所在地省級食品藥品監管部門出具的生產企業生產現場未改變的證明文件。
　　進口化妝品涉及生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更的，應提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件和重新備案的《進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書》復印件。其中，因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證。
　　進口化妝品涉及在華申報責任單位自身名稱或地址變更的，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件。

　　三、經審核同意變更的，我局向申請人發放行政許可決定書，申請人應在領取行政許可決定書后3個月內持產品原行政許可批件（備案憑證）和行政許可決定書復印件向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心（以下簡稱受理中心）一次性提出行政許可批件（備案憑證）更換申請。不能一次性申請更換行政許可批件（備案憑證）的，應當向受理中心提交情況說明，經同意后方可更換行政許可批件（備案憑證）；未能在領取行政許可決定書后3個月內提出行政許可批件（備案憑證）更換申請的，應當向我局保健食品化妝品監管司提交情況說明，經同意后方可更換行政許可批件（備案憑證）。
　　對已受理但未完成的化妝品行政許可（備案）事項，在該行政許可（備案）事項完成后，在行政許可批件（備案憑證）或相關決定書中標注變更后的企業名稱或地址。

　　四、國產化妝品生產企業名稱或地址變更涉及公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，按照《關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知》（國食藥監許〔2011〕260號）執行。
　　受理中心和國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）應按照本通知要求做好相關工作。其中，受理中心負責申報資料受理、行政許可決定書制發和行政許可批件（備案憑證）更換工作；審評中心負責申報資料的審核、審批，及時做好數據庫中產品相關信息的修改和資料歸檔工作，并組織修改完善審評審批信息系統，確保按時開展相關工作。

　　本通知自2013年2月1日起施行。此前發布的有關規定，與本通知不符的，以本通知為準。


　　附件：化妝品生產企業名稱、地址（生產現場未改變）變更申請表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/76035.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月7日