國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知

國食藥監(jiān)法[2012]323號



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　國務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）公布了國務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的行政審批項(xiàng)目，涉及食品藥品行政審批的項(xiàng)目21項(xiàng)（見附件）。為貫徹落實(shí)國務(wù)院決定，做好有關(guān)行政審批項(xiàng)目的后續(xù)監(jiān)管和銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、要認(rèn)真學(xué)習(xí)國務(wù)院決定和國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)講話精神，遵循市場優(yōu)先、社會(huì)自治優(yōu)先的原則，繼續(xù)深化行政審批制度改革，以新一輪取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目為契機(jī)，進(jìn)一步理順和規(guī)范政府與企業(yè)、社會(huì)的關(guān)系，規(guī)范上下級政府的關(guān)系；進(jìn)一步優(yōu)化政府機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能配制，提高行政效能和公共管理服務(wù)質(zhì)量。

　　二、對取消的行政審批項(xiàng)目，停止受理新的申請。對減少審批部門的放射性藥品經(jīng)營審批項(xiàng)目，審批程序調(diào)整為國家局在審批過程中征求國防科工局的意見。對合并的行政審批項(xiàng)目，國家局將按照項(xiàng)目特點(diǎn)，盡快修訂工作文件、管理流程、申辦須知、申請表格等，及時(shí)將調(diào)整情況告知行政相對人；各省級食品藥品監(jiān)督管理局按國家局要求對所承擔(dān)的受理工作進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。對這些項(xiàng)目，要有針對性地加強(qiáng)人員培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，盡快按照新的管理模式進(jìn)行管理。

　　三、對下放管理層級的行政審批項(xiàng)目，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不再受理申請，已受理的應(yīng)盡快完成審批。各省級食品藥品監(jiān)督管理局要盡快對下放后的受理和審批工作做出具體安排，加強(qiáng)對下放后實(shí)施機(jī)關(guān)的人員培訓(xùn)和工作督導(dǎo)，做好工作銜接，確保下放管理層級落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低，監(jiān)管力度不放松。下放后的實(shí)施機(jī)關(guān)要在省級食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，及時(shí)調(diào)整工作安排，優(yōu)化配置監(jiān)管資源，保障審批工作順利進(jìn)行。

　　四、要進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新服務(wù)方式，規(guī)范審批行為，完善審批機(jī)制，提高審批效率。國家局將及時(shí)出臺(tái)加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管工作的具體措施，完善監(jiān)管制度。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品日常監(jiān)管工作的各單位要認(rèn)真履行監(jiān)管職能，依法加強(qiáng)監(jiān)管，防止因行政審批項(xiàng)目的取消和調(diào)整出現(xiàn)監(jiān)管缺位或脫節(jié)。


　　附件：國務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織實(shí)施的行政審批項(xiàng)目



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月15日







附件

國務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織實(shí)施的行政審批項(xiàng)目

（一）取消的行政審批項(xiàng)目

國務(wù)院決定中項(xiàng)目序號
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
備注

148
新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局
已不再受理新的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批申請

149
第二類醫(yī)療器械臨床試用、

臨床驗(yàn)證審批
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第276號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門


150
第三類醫(yī)療器械中非高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證審批
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第276號）
國家食品藥品監(jiān)管局


151
蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案
《反興奮劑條例》

（國務(wù)院令第398號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門


152
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)認(rèn)定
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部發(fā)布）
國家食品藥品監(jiān)管局






（二）下放管理層級的行政審批項(xiàng)目

國務(wù)院決定中項(xiàng)目序號
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
下放后實(shí)施機(jī)關(guān)

111
第二、三類醫(yī)療器械

經(jīng)營許可
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第276號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

112
藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證
《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施

條例》（國務(wù)院令第360號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

113
麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第442號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

114
麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第442號）
省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門







（三）減少審批部門的行政審批項(xiàng)目

國務(wù)院決定中項(xiàng)目序號
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
原審批部門
調(diào)整后審批部門
備注

9
放射性藥品

經(jīng)營審批
《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第25號）
國家食品藥品監(jiān)管局、國防科工局
國家食品藥品監(jiān)管局
國家食品藥品監(jiān)管局審批時(shí)征求國防科工局的意見





（四）合并的行政審批項(xiàng)目

國務(wù)院決定中項(xiàng)目序號
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
合并后項(xiàng)目名稱

7
進(jìn)口藥品注冊證書核發(fā)
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監(jiān)管局
進(jìn)口藥品注冊

8
進(jìn)口藥品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局

9
變更進(jìn)口藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局

10
藥物臨床試驗(yàn)審批
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監(jiān)管局
國產(chǎn)藥品注冊

11
新藥證書核發(fā)
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監(jiān)管局

12
新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監(jiān)管局

13
國產(chǎn)藥品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局

14
變更研制新藥、生產(chǎn)藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局

15
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

16
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局

17
變更港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）
國家食品藥品監(jiān)管局