國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關規(guī)定的通知

食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局藥品不良反應監(jiān)測結果，為加強含何首烏保健食品的監(jiān)管，保障人民群眾食用安全，總局與國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局組織有關專家對何首烏作為保健食品原料問題進行了反復研究論證，并正在組織進一步開展系統(tǒng)安全性評價。結合當前保健食品監(jiān)管實際，為防范安全風險，現(xiàn)將加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關規(guī)定通知如下：

　　一、保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準超過此用量的產(chǎn)品，下調至此規(guī)定用量；保健功能包括對化學性肝損傷有輔助保護功能的產(chǎn)品，應取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

　　三、對研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準證書持有者可根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出配方變更申請，并提供相關科學依據(jù)。

　　四、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前期調查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個月內按照有關規(guī)定提出相關變更申請，并提供依據(jù)產(chǎn)品質量標準的3批產(chǎn)品全項目檢測報告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術要求符合《中華人民共和國藥典》的相關規(guī)定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施，報告有關情況，有效地保障消費者食用安全。
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對行政區(qū)域內企業(yè)的督促指導，做好變更申請材料接收和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。工作中遇到重大問題，應及時上報。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月9日