國家食品藥品監督管理總局辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知
食藥監辦藥化管〔2015〕9號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　地方藥材標準對滿足臨床的地區性用藥特色需求，保障用藥安全起到了積極作用，但也出現了將引種自國外且尚未批準進口的藥用植物及國內新發現的藥材收載入地方藥材標準、地方藥材標準與國家標準之間存在同名異物現象等問題。為嚴格地方藥材標準管理，保障用藥安全，現就有關事項通知如下：

　　一、禁止下列情形收載入地方藥材標準:
　　（一）無本地區臨床習用歷史的品種；
　　（二）已有國家標準的藥材；
　　（三）國內新發現的藥材；
　　（四）藥材新的藥用部位；
　　（五）從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品；
　　（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；
　　（七）其他不適宜收載入地方藥材標準的品種。

　　上述情形中的（三）、（四）、（五），均應按《藥品注冊管理辦法》中“新發現的藥材”或“藥材新的藥用部位”的有關注冊管理規定辦理。

　　二、中藥材國家標準包括中國藥典、部頒或局頒標準、進口藥材標準。對與國家標準中的基原及藥用部位相同的藥材，地方藥材標準不得通過另起他名（包括原地區習用名稱）而收載；對與國家標準中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標準不得采用國家標準中已有的名稱予以收載。

　　三、各省（區、市）食品藥品監督管理局應開展以下工作：
　　（一）按上述要求，在本通知發布后6個月內完成對已發布地方藥材標準的清理工作，及時廢止不應收載的地方藥材標準，并將清理后的地方藥材標準目錄及廢止地方藥材標準的相關文件報送總局藥品化妝品注冊管理司。

　　（二）對于地方藥材標準中與國家標準同名而基原或藥用部位不同的，應組織專家根據地方傳統用藥習慣、異名及相關證明材料（包括藥用歷史文獻、藥材基原、拉丁名、藥用部位等信息）對該藥材進行更名，并發布地方藥材標準藥材名稱修訂通知，同時，將已更名的標準及更名說明連同發布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。

　　（三）根據地方藥材標準藥材名稱修訂結果，修訂省級飲片炮制規范中的飲片名稱。

　　四、各省（區、市）食品藥品監督管理局應根據行政區域內藥品監管的需要適時對地方藥材標準開展修訂、提高工作。修訂標準發布后30日內，將已發布的標準及起草說明連同發布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。

　　五、總局將組織國家藥典委員會對地方藥材標準的實施進行監督檢查，對發現錯誤的，予以糾正；對發現違規和存在安全隱患的，予以通報，并責令糾正或撤銷相關標準。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月16日