[ 鄧利強 ]——(2004-1-30) / 已閱11361次
廠商是“二號管”糾紛的最大贏家？
2002年12月19日《京華時報》首先報道了個別醫生“做心臟介入手術時竟重復使用一次性醫療導管”，其后國內一些媒體紛紛介入形成了所謂“二號管”事件，最終導致了幾十名患者“認為自己有可能被使用‘二號管’”而向法院提起訴訟。
作為律師我全程參與了本糾紛的訴訟，在訴訟中我的最大感受是：醫療器械生產廠商有可能成為本次糾紛的最大贏家！
關于心導管能否重復使用，在庭審中我引用了大量權威報告向法院詳述了：
1、 大約20年前生產廠商在生產工藝和材料沒有任何變化的情況下，將產品標簽由“重復使用”改為“單次使用”，這是一次性醫療用品的由來；
2、 廠商改變標簽的公開理由是“制造商認為一種設備不能安全可靠的使用超過一次或制造商不選擇做證明這種設備能貼上可重復使用標簽的研究（引自：美國總審計署GAO2000年6月關于“醫療設備一次性使用”對美國國會質詢報告）”；
3、 國外（我國導管都是從國外進口的）的醫生一直在重復使用這些所謂的“一次性”醫療器械，多年來的實踐表明“沒有多少現有證據證明重復使用有害”（引自：GAO報告）；
4、 美國FDA對醫院使用標有一次性使用標簽的設備再加工后重復使用沒有限制，醫院可以使用，而對再加工則有監管。（引自：GAO報告）
為了查明事實，本糾紛的審理法院北京市朝陽區人民法院就心導管能否復用問題向“國家食品藥品監督管理局”進行調查，今天法庭組織了對藥監局調查回函的質證。
在調查回函中國家食品藥品監督管理局表述了以下三方面的觀點：
1、 醫療器械由國家發放注冊證；
2、 產品使用應依說明進行；
“對于醫療器械的使用方法，包括是否可以重復使用，是產品生產者根據產品的技術性能、產品質量保證等確定的，不是政府管理部門指定的。（回函原話）”
3、 本糾紛所使用的心導管“產品說明書中均表明為一次性使用，不可重復使用。（回函原話）”
從回函我們可以得出以下結論：
1、 國家政府部門的職責是審查該產品是否能夠進入中國市場，對產品技術性能、產品質量保證“不是政府管理部門指定的”，亦即政府管理部門對本糾紛導管技術安全性能沒有指定。
更進一步說白了，政府沒有明示：心導管只能一次性使用！
2、 本糾紛所涉及導管均由廠商聲明：不可重復使用！
接下來我有一個很大的疑問：
當生產廠商不改變生產工藝和材料而在標簽上改變產品使用次數時；
當生產廠商不愿做更多的研究保證產品多次使用的安全性時；
當生產廠商貼一次性標簽就能減輕責任時；
我們每個有責任心而有理性的人有必要為廠商添油加醋嗎？！
我們有必要通過我們的媒體為他們造勢嗎？！
我們有必要用我們的判決肯定生產廠商單方面的聲明嗎？！
由于醫生知道“一次性”標簽的由來，醫生們不信任某些設備上的一次性使用標簽，他們感到生產商將一些設備貼上一次性使用標簽純粹是經濟利益驅使，而且這種做法對社會不負責任！因此國外的醫生一直在重復使用所謂的“一次性”醫療器械！多年來的復用實踐證明：處理適宜的“一次性醫療器械”可以被安全的使用！
一個更大的疑問是：
當大夫們用的觀點與廠商的說法有矛盾時，醫方和廠方誰說了算！
一定是廠家說了算嗎？！為什么？！
本糾紛的起因是由于媒體的報道，媒體的觀點使醫方站在了道義的對立面，事實上本糾紛中僅有幾例復用導管，而且由于導管復用病人都節約了大量的（個人或社會的）醫療費！更為重要的是沒有一個病人因復用導管而產生損害！
我們國家不比美國更富裕！
我們的醫療資源十分短缺！
在美國能重復使用的心導管為什么我們要大手大腳地拋棄再去花十分寶貴的醫療資源從國外大量進口？
我們為什么不能在嚴格監管保證病人安全的情況下復用部分導管以減少進口？是我們不能做到這一點還是我們不愿去做？確認廠商的標簽是最簡單且不需負責的做法，但若這樣我們有可能成為這些廠商的代言人！
生產廠商、病人、醫院誰能從導管復用中受益呢？
在這三者關系中病人和醫院的利益是一致的，因為復用導管的受益者是我們短缺的醫療資源，而病人、醫院、社會、政府都將從節約的醫療資源中受益！
堅決杜絕導管復用的受益者是不言而喻的——生產廠商！
三個代表是代表最廣大人民群眾的根本利益，本案中生產廠商不是廣大的人民群眾，醫院和病人才是！
不要讓不負責任的報道影響我們的判斷！
生產廠商的標簽不能成為我們社會的風向標！
代表最廣大人民群眾的根本利益是我們應當的價值取向，通過判決確認廠家的標簽對在醫療實踐中有直接發言權的醫生是不公平的。
如果這樣我們本來可以節約下來的醫療資源將源源不斷地流入國外生產廠家！
如果這樣這些生產商將在遙遠的中國取得其在本國都一直無法取得的絕對勝利，生產醫療器械的廠商將成為本糾紛的最大羸家！
請明斷！
北京市華衛律師事務所
鄧利強律師
2003年11月13日
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