國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于增設(shè)特殊用途化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)結(jié)論有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]308號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品行政許可工作效率，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就增設(shè)特殊用途化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)結(jié)論有關(guān)事宜通知如下：

　　一、增設(shè)結(jié)論范圍
　　對(duì)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的特殊用途化妝品，在其行政許可申報(bào)資料中，存在下列情況之一的，技術(shù)審評(píng)結(jié)論判定為“完善資料后建議批準(zhǔn)”：
　　1．需修改產(chǎn)品中文名稱或完善漢語(yǔ)拼音名的；
　　2．產(chǎn)品配方合理，需進(jìn)一步完善相關(guān)論述、提供文獻(xiàn)依據(jù)或規(guī)范文字表述的；
　　3．生產(chǎn)工藝合理，需進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝個(gè)別部分說(shuō)明的；
　　4．產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求基本符合要求，需統(tǒng)一規(guī)范表述的；
　　5．產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽基本符合要求，需進(jìn)一步完善的；
　　6．毒理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)等試驗(yàn)項(xiàng)目齊全，結(jié)論符合要求，需進(jìn)一步規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告格式的；
　　7．化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料符合要求，需進(jìn)一步規(guī)范文字表述的；
　　8．其他不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全，需進(jìn)一步完善資料的。

　　二、工作程序
　　特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)結(jié)論為“完善資料后建議批準(zhǔn)”的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心（以下稱審評(píng)中心）發(fā)放相關(guān)審評(píng)結(jié)論，申請(qǐng)人按審評(píng)結(jié)論要求完善相關(guān)資料。審評(píng)中心組織相關(guān)專業(yè)審評(píng)專家，對(duì)完善后的資料進(jìn)行審核。符合要求的，經(jīng)審評(píng)中心審核通過(guò)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司進(jìn)行行政審批。
　　本通知自2013年1月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月6日