國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知

食藥監食監一〔2013〕253號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（質量技術監督局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（質量技術監督分局）：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，總局制定發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細則》）。現就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作通知如下：

　　一、認真組織學習《細則》，準確把握內容要求
　　《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產許可的重要依據，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作部署的重要措施。《細則》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，重點提高了企業質量安全管理、原輔料質量、產品配方、產品追溯、檢驗檢測和自主研發能力等方面的要求。
　　各省級局要組織食品安全監管人員和企業有關人員認真學習，全面理解把握《細則》的內容和要求，著重學習《細則》中調整和新增加的內容，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作順利進行。

　　二、嚴格生產許可，規范嬰幼兒配方乳粉生產
　　各省級局要按照《細則》內容和嬰幼兒配方乳粉質量安全監管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。
　　（一）嚴格審查時間。要統籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業按照要求及時提出審查申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發生產許可證的企業和產品名錄。
　　（二）嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業，經省級局批準，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。
　　（三）嚴格組成審查組。總局統一組織嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員培訓、考核和注冊。各省級局要根據企業規模和審查工作量等情況成立審查組，每個審查組應從經總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的監管人員參與審查工作。
　　（四）嚴格產品配方和標簽管理。通過生產許可審查的企業應及時將產品配方和包裝、標簽式樣報送當地省級局。按照《細則》有關生產0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質量要求及產品分段要求，企業需要更改配方或改變產品名稱、包裝、標簽的，給予1年的整改過渡期。
　　（五）嚴格發證檢驗。生產許可審查抽取的檢驗樣品，應送經總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產許可檢驗機構進行發證檢驗。檢驗機構要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產品配方等進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局。
　　（六）嚴格干濕法復合工藝審查。對采用干濕法復合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確保基粉質量安全。基粉僅限集團公司內部工廠使用。
　　審查通過后，由工廠所在地省級局分別發證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證書副頁中注明所使用的基粉規格及其工廠名稱；對基粉工廠發放乳制品生產許可證，在生產許可證書副頁中注明基粉規格和使用的工廠名稱。
　　對集團公司內部既生產嬰幼兒配方乳粉又生產基粉的工廠，發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證副頁中注明生產的基粉規格和使用的工廠名稱。
　　對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。
　　對使用基粉添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查。

　　三、加強組織領導，確保工作質量
　　（一）加強組織領導。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產許可工作的嚴肅性和重要性，嚴格按照法律法規的規定和總局的要求，結合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴格審查程序，統一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作取得實效。黑龍江省、內蒙古自治區、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統一領導和組織協調。
　　（二）強化監督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產企業的監督檢查，加大對停產整改企業和處于過渡期企業的監管力度，要求企業嚴格落實主體責任，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。
　　（三）加強督導檢查。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產許可換證審查和再審核工作的督促指導，及時組織研究解決工作中的問題。總局將適時組織食品安全監管人員、紀檢監察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作進行督導檢查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月24日